Política de acceso a datos de investigación.

01A quién se dirige esta política

Esta política describe cómo las partes externas pueden solicitar acceso a datos de investigación y a colaboraciones clínicas con Boli Care SAS. Se aplica:

• A investigadores clínicos académicos y a hospitales universitarios.
• A los departamentos de asuntos médicos de la industria farmacéutica, equipos HEOR y de evidencia del mundo real.
• A agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, pagadores y agencias de salud pública.
• A asociaciones de pacientes que llevan a cabo investigación estructurada.
• A periodistas independientes y autores que solicitan estadísticas agregadas y no identificativas.

No se aplica al acceso de los pacientes a sus propios datos (cubierto por la política de privacidad y las instrucciones de uso) ni al acceso de los profesionales sanitarios a los datos de sus propios pacientes (cubierto por los acuerdos de incorporación de profesionales).

02Qué datos guarda Boli

Boli Care recoge, trata y conserva tres familias de datos, con el consentimiento explícito y revocable de cada usuari·:

a. Resultados reportados por el paciente (PRO)

Gradación de los efectos adversos alineada con PRO-CTCAE, apetito, saciedad, comportamientos alimentarios, hidratación, sueño, estado de ánimo, energía, actividad física, contexto social.

b. Datos de la trayectoria de tratamiento

Clase y peldaño de dosis del medicamento antiobesidad, patrón de adherencia, persistencia, abandonos planificados o no planificados, tratamientos concomitantes cuando el usuari· los registra.

c. Señales conductuales y contextuales

Interacciones con los contenidos educativos, patrones de participación en la comunidad de pares, acuses de recibo de las alertas, preferencias lingüísticas, país de residencia (anonimizado a nivel de estudio).

03Nuestros principios rectores

Cada solicitud de acceso a datos de investigación se evalúa con cuatro principios, en este orden:

1. El paciente primero. Ningún dato sale de Boli si el uso no es coherente con el consentimiento dado por los pacientes y si no sirve a la atención de la obesidad, a la salud metabólica o al interés general.
2. Valor científico. La investigación propuesta debe ser metodológicamente sólida, evaluable por pares y susceptible de hacer avanzar el conocimiento clínico o los recorridos asistenciales.
3. Privacidad por diseño. Datos mínimos necesarios, seudonimización máxima, k-anonimato ≥ 5 sobre cada subconjunto entregado, restricciones contractuales de uso.
4. Alineación estratégica. Boli Care es una medtech de financiación privada. Podemos rechazar una solicitud que perjudique nuestra misión, a nuestros pacientes, a nuestros socios o la viabilidad de la plataforma.

04Modalidades de acceso

En función de la solicitud, ofrecemos cuatro modalidades:

05Proceso de solicitud

1. Primer contacto en research@boli.care con una carta de intención de una página: institución solicitante, investigador·a principal, pregunta de investigación, modalidad de acceso prevista, calendario.
2. Llamada de encuadre con nuestros equipos médicos y de datos. Describimos lo factible, lo no factible y las restricciones de protección.
3. Expediente formal de solicitud: protocolo de investigación, aprobación ética (o trayectoria para obtenerla), fuente de financiación, plan de seguridad de los datos, vía de publicación prevista.
4. Revisión interna de Boli por la dirección médica, el delegado de protección de datos (DPD) y el comité científico. La decisión se comunica en el plazo de 20 días hábiles desde un expediente completo.
5. Contractualización: Data Use Agreement, contrato de tratamiento (cuando proceda), evaluación de impacto en protección de datos, acuerdo de transferencia de material (si procede). Boli usa plantillas estandarizadas alineadas con las directrices del CEPD y con ICH-GCP E6(R3).
6. Entrega según la modalidad de acceso acordada.
7. Trazabilidad: cada acceso queda registrado, el socio entrega un informe anual de uso y Boli se reserva el derecho a auditar con un preaviso razonable.

06Marco legal y ético

• RGPD UE (Reglamento 2016/679), en particular el artículo 9 sobre datos de salud y el artículo 89 sobre tratamiento con fines de investigación científica.
• Loi Informatique et Libertés francesa modificada, incluidos los referenciales y metodologías de referencia de la CNIL aplicables a la investigación en salud (MR-001 a MR-006 según el caso).
• Alojamiento de datos sanitarios (HDS): las cargas sensibles se alojan en infraestructura certificada HDS dentro de la Unión Europea.
• MDR UE 2017/745: Boli Care es un producto sanitario software de clase I y cumple los requisitos de vigilancia poscomercialización y de evaluación clínica.
• Declaración de Helsinki e ICH-GCP E6(R3) para las colaboraciones de investigación clínica.
• Revisión ética: todo estudio colaborativo requiere la aprobación de un comité competente en la jurisdicción del socio (CEIm en España, CPP en Francia, IRB en Estados Unidos).
• Transferencias internacionales: las transferencias fuera de la UE/EEE requieren cláusulas contractuales tipo y una evaluación de impacto, en línea con la sentencia Schrems II.

07Estándares y formatos

Para maximizar la interoperabilidad y reducir la fricción en los flujos de trabajo académicos y de la industria, Boli admite:

• HL7 FHIR R4 para observaciones clínicas, medicación y resultados reportados por el paciente.
• OMOP Common Data Model v5.4 (OHDSI) para estudios de cohorte y analítica federada.
• ICHOM para conjuntos de resultados cuando proceda.
• PRO-CTCAE para la gradación de los síntomas relacionados con el tratamiento.
• CIE-10 para la codificación de la obesidad y de las condiciones metabólicas asociadas.
• CSV / Parquet para extractos a medida.

Para cada entrega, Boli proporciona un diccionario de datos, un informe de cobertura y de datos faltantes, y una nota de sesgos y limitaciones (declaración BIO, alineada con STROBE para investigación observacional).

08Tarifas y recuperación de costes

Boli Care es una medtech de financiación privada. Apoyamos con gusto la investigación seria y recuperamos el coste del trabajo que hacemos para los socios.

Las tarifas no son un centro de beneficio. Financian el trabajo de ingeniería, estadística, ética y contractual necesario para entregar datos de investigación de calidad y defendibles, y para mantener la sostenibilidad de Boli para nuestros pacientes.

09Propiedad intelectual y publicación

• Boli conserva la propiedad de los conjuntos de datos subyacentes, de los métodos de derivación y de la plataforma.
• Los socios conservan la propiedad de sus análisis, métodos y publicaciones.
• Las publicaciones que utilicen datos de Boli deben citar a Boli Care con la cita canónica recogida en el Data Use Agreement, y respetar las ventanas de embargo y de revisión definidas (típicamente 30 días de revisión factual, sin derecho de veto sobre el contenido científico).
• Boli fomenta la coautoría cuando nuestra contribución científica o médica lo justifica, en línea con los criterios del ICMJE.
• Boli apoya los preprints y la publicación en acceso abierto.

10Cuándo declinamos una solicitud

Boli se reserva el derecho a rechazar cualquier solicitud, con respuesta motivada, en particular cuando:

• El uso propuesto no es coherente con el consentimiento dado por los pacientes.
• El diseño de la investigación no es científicamente sólido o es metodológicamente inseguro.
• El socio no puede demostrar una seguridad de los datos, una gobernanza ética y una base jurídica adecuadas.
• La solicitud genera un conflicto con la misión de Boli, su cumplimiento normativo o su sostenibilidad comercial.
• El tamaño de la cohorte o la especificación de la consulta crearía riesgo de reidentificación.
• El socio está sancionado, figura en una lista de partes denegadas u opera en una jurisdicción sin un marco adecuado de protección de datos, sin garantías compensatorias.
• La solicitud se refiere a publicidad, optimización de marketing, suscripción de seguros en contra del interés del paciente o uso por empleadores para tomar decisiones individuales sobre el personal.

11Cómo contactar con nosotros

Las cartas de intención de una página y cualquier pregunta sobre esta política son bienvenidas en research@boli.care. Para las preguntas específicas de protección de datos, nuestro DPD es contactable en dpo@boli.care. Para consultas de prensa sobre estadísticas agregadas, escribe a hello@boli.care.

Contacto investigación

research@boli.care

Delegado de protección de datos

dpo@boli.care

Dirección postal

Boli Care SAS, 3 rue Loustau, 64200 Biarritz, Francia

Registro mercantil

989 985 718 R.C.S. Bayonne