- Nous soutenons la recherche sérieuse, validée par un comité d’éthique, avec des jeux de données dépersonnalisés et statistiquement protégés, jamais des données brutes individuelles avec identifiants directs.
- Le consentement du patient prime. Toute mise à disposition respecte le consentement explicite, granulaire et révocable donné à l’inscription.
- Quatre modalités d’accès : rapport agrégé, étude clinique commune, extrait dépersonnalisé (OMOP CDM / FHIR R4), ou requête fédérée sur l’infrastructure Boli.
- Un seul point de contact : research@boli.care. Décision sous 20 jours ouvrés à compter d’un dossier complet.
- Boli Care est une medtech à financement privé : nous facturons les coûts d’ingénierie de recherche ; les statistiques agrégées pour l’académique et les associations de patients sont en général gratuites.
01À qui s’adresse cette politique
Cette politique décrit la façon dont les parties externes peuvent demander l’accès à des données de recherche et à des collaborations cliniques avec Boli Care SAS. Elle s’applique :
- Aux chercheurs cliniciens académiques et aux CHU.
- Aux affaires médicales pharma, aux équipes HEOR et de données de vie réelle.
- Aux agences d’évaluation, aux payeurs et aux agences de santé publique.
- Aux associations de patients qui mènent une recherche structurée.
- Aux journalistes indépendants et aux auteurs qui sollicitent des statistiques agrégées et non identifiantes.
Elle ne s’applique pas à l’accès des patients à leurs propres données (couvert par la politique de confidentialité et la notice d’utilisation), ni à l’accès des médecins aux données de leurs propres patients (couvert par les conventions d’onboarding soignant).
02Quelles données Boli détient
Boli Care collecte, traite et conserve trois familles de données, avec le consentement explicite et révocable de chaque utilisateur :
a. Patient-reported outcomes (PRO)
Suivi continu de la tolérance et des symptômes (cPRO), appétit, satiété, comportements alimentaires, hydratation, sommeil, humeur, énergie, activité physique, contexte social.
b. Données de parcours de traitement
Classe et palier de dose du médicament anti-obésité, schéma d’adhérence, persistance, arrêts programmés et non programmés, traitements concomitants quand l’utilisateur les renseigne.
c. Signaux comportementaux et contextuels
Interactions avec les contenus pédagogiques, schémas de participation à la communauté de pairs, accusés de réception des alertes, préférences linguistiques, pays de résidence (anonymisé au niveau d’étude).
03Nos principes directeurs
Chaque demande d’accès à des données de recherche est évaluée selon quatre principes, dans cet ordre :
- Le patient d’abord. Aucune donnée ne sort de Boli si l’usage n’est pas conforme au consentement donné par les patients, et s’il ne sert pas la prise en charge de l’obésité, la santé métabolique ou l’intérêt général.
- Valeur scientifique. La recherche proposée doit être méthodologiquement solide, évaluable par les pairs, et susceptible de faire avancer la connaissance clinique ou les parcours de soins.
- Privacy by design. Données minimum nécessaires, pseudonymisation maximale, k-anonymat ≥ 5 sur tout sous-ensemble livré, restrictions contractuelles d’usage.
- Alignement stratégique. Boli Care est une medtech à financement privé. Nous pouvons refuser une demande qui nuirait à notre mission, à nos patients, à nos partenaires ou à la pérennité de la plateforme.
04Modalités d’accès
Selon la demande, nous proposons quatre modalités :
| Modalité | Ce que vous obtenez | Adaptée à | Délai indicatif |
|---|---|---|---|
| A. Rapport de statistiques agrégées | PDF ou tableau sur mesure, statistiques agrégées et k-anonymisées sur une question de recherche définie. | Journalistes, associations de patients, briefings exploratoires pharma. | 2 à 4 semaines |
| B. Étude clinique commune | Collaboration formelle sur une étude pilotée par Boli ou par le partenaire, protocole co-écrit, validation éthique, publication co-signée. | Recherche clinique académique, équipes RWE pharma. | 3 à 6 mois |
| C. Extrait dépersonnalisé | Extrait dépersonnalisé, à périmètre fixe et encadré contractuellement, livré en OMOP CDM v5.4 ou FHIR R4. Inclut DUA, DPIA, DPA quand applicables. | Études de cohorte, programmes RWE, analyses HEOR. | 2 à 4 mois |
| D. Requête fédérée / analyse on-prem | La requête s’exécute sur l’infrastructure Boli ; seuls les résultats agrégés en sortent. | Cohortes sensibles, contraintes partenaires, fédérations multi-sites. | Au cas par cas |
05Processus de demande
- Premier contact à research@boli.care avec une lettre d’intention d’une page : institution demandeuse, investigateur principal, question de recherche, modalité d’accès envisagée, calendrier.
- Appel de cadrage Boli avec nos équipes médicales et données. Nous décrivons ce qui est faisable, ce qui ne l’est pas, et les contraintes de protection.
- Dossier formel de demande : protocole de recherche, validation éthique (ou trajectoire pour l’obtenir), source de financement, plan de sécurité des données, voie de publication envisagée.
- Revue interne Boli par le directeur médical, le DPO et le comité scientifique. La décision est communiquée sous 20 jours ouvrés à compter d’un dossier complet.
- Contractualisation : Data Use Agreement, accord de traitement (le cas échéant), analyse d’impact relative à la protection des données, accord de transfert de matériel (si pertinent). Boli utilise des modèles standardisés alignés avec les lignes directrices CEPD et ICH-GCP E6(R3).
- Livraison selon la modalité d’accès convenue.
- Traçabilité : chaque accès est journalisé, le partenaire fournit un rapport d’usage annuel, et Boli se réserve le droit d’audit avec un préavis raisonnable.
06Cadre légal et éthique
- RGPD UE (Règlement 2016/679), en particulier l’article 9 sur les données de santé et l’article 89 sur le traitement à des fins de recherche scientifique.
- Loi française Informatique et Libertés modifiée, y compris les référentiels et méthodologies de référence de la CNIL applicables à la recherche en santé (MR-001 à MR-006 selon le cas).
- Hébergement de données de santé (HDS) : les charges sensibles sont hébergées sur une infrastructure certifiée HDS dans l’Union européenne.
- RDM (UE) 2017/745 : Boli Care est un dispositif médical logiciel de classe I et respecte les exigences de surveillance après commercialisation et d’évaluation clinique.
- Déclaration d’Helsinki et ICH-GCP E6(R3) pour les collaborations de recherche clinique.
- Avis éthique : toute étude collaborative requiert l’avis d’un comité compétent dans la juridiction du partenaire (CPP / CER / IRB).
- Transferts internationaux : tout transfert hors UE/EEE requiert des clauses contractuelles types et une analyse d’impact, en cohérence avec l’arrêt Schrems II.
07Standards et formats
Pour maximiser l’interopérabilité et limiter la friction dans les workflows académiques et pharma, Boli prend en charge :
- HL7 FHIR R4 pour les observations cliniques, les médicaments et les PRO.
- OMOP Common Data Model v5.4 (OHDSI) pour les études de cohorte et l’analytique fédérée.
- ICHOM pour les ensembles d’indicateurs lorsque pertinent.
- Continuous PROs (cPRO) pour le suivi continu des symptômes.
- CIM-10 pour le codage de l’obésité et des conditions métaboliques associées.
- CSV / Parquet pour les extraits sur mesure.
Pour chaque livraison, Boli fournit un dictionnaire de données, un rapport de couverture et de données manquantes, et une note de biais et limites (déclaration BIO, alignée sur STROBE pour la recherche observationnelle).
08Frais et recouvrement des coûts
Boli Care est une medtech à financement privé. Nous soutenons volontiers la recherche sérieuse, et nous facturons le coût du travail réalisé pour nos partenaires.
| Demandeur | Prestation | Modèle de tarification |
|---|---|---|
| Chercheurs académiques, associations de patients | Statistiques agrégées | Souvent gratuit, en best-effort |
| Pharma, agences d’évaluation, payeurs, journalistes | Statistiques agrégées | Recouvrement de coûts, périmétré au cas par cas |
| Académique, RWE pharma | Études cliniques communes | Convention de collaboration de recherche |
| Pharma, agences d’évaluation, payeurs, académique | Extraits dépersonnalisés et requêtes fédérées | Tarification par périmètre, grille indicative sur demande |
Les frais ne sont pas un centre de profit. Ils financent le travail d’ingénierie, statistique, éthique et contractuel nécessaire à des données de recherche défendables, et la pérennité de Boli pour nos patients.
09Propriété intellectuelle et publication
- Boli conserve la propriété des jeux de données sous-jacents, des méthodes de dérivation et de la plateforme.
- Les partenaires conservent la propriété de leurs analyses, de leurs méthodes et de leurs publications.
- Les publications utilisant des données Boli doivent citer Boli Care avec la citation canonique fournie dans la convention, et respecter les fenêtres d’embargo et de relecture définies (généralement 30 jours pour la relecture factuelle, sans droit de veto sur le contenu scientifique).
- Boli encourage la co-signature lorsque notre contribution scientifique ou médicale le justifie, dans le respect des critères ICMJE.
- Boli soutient les preprints et la publication en libre accès.
10Quand nous refusons une demande
Boli se réserve le droit de refuser toute demande, avec une réponse motivée, en particulier lorsque :
- L’usage proposé n’est pas conforme au consentement donné par les patients.
- Le design de la recherche n’est pas scientifiquement solide ou méthodologiquement sûr.
- Le partenaire ne peut pas démontrer une sécurité des données, une gouvernance éthique et une base juridique adéquates.
- La demande crée un conflit avec la mission de Boli, sa conformité réglementaire ou sa pérennité commerciale.
- La taille de la cohorte ou la spécification de la requête créerait un risque de réidentification.
- Le partenaire est sanctionné, figure sur une liste d’interdiction, ou opère dans une juridiction sans cadre adéquat de protection des données, sans garanties compensatoires.
- La demande relève de la publicité, de l’optimisation marketing, de la souscription d’assurance contraire à l’intérêt du patient, ou d’un usage employeur pour des décisions individuelles.
11Comment nous joindre
Les lettres d’intention d’une page et les questions sur cette politique sont les bienvenues à research@boli.care. Pour les questions spécifiques à la protection des données, notre DPO est joignable à dpo@boli.care. Pour les demandes presse sur les statistiques agrégées, écrivez à hello@boli.care.
- Contact recherche
- research@boli.care
- Délégué à la protection des données
- dpo@boli.care
- Adresse postale
- Boli Care SAS, 3 rue Loustau, 64200 Biarritz, France
- Registre du commerce
- 989 985 718 R.C.S. Bayonne